Новини

Има докладвани съобщения за сериозни, понякога животозастрашаващи случаи на диабетна кетоацидоза при пациенти със захарен диабет тип 2, лекувани с SGLT2-инхибитори. Това съобщават компании производители, след съгласуване с Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) и Изпълнителната агенция по лекарствата.

В редица от тези съобщения клиничната картина на състоянието е атипична, като са наблюдавани само умерено повишени нива на кръвната глюкоза. Такава атипична клинична картина на диабетната кетоацидоза при пациенти със захарен диабет би могла да забави диагнозата и лечението, се посочва в съобщението.

Когато имат симптоми на ацидоза, пациентите, лекувани с инхибитори на SGLT2, трябва да бъдат изследвани за кетони, за да се предотврати забавяне на диагностицирането и лечението им.

Случаи на диабетна кетоацидоза са съобщавани също и при пациенти със захарен диабет тип 1, на които са давани инхибитори на SGLT2. От фармакомпаниите напомнят на предписващите лекари, че захарен диабет тип 1 не е разрешено терапевтично показание за този клас лекарства.

В България от този клас инхибитори е регистриран dapagliflozin; с търговско име Forxiga 100 mg x 30.

През изминалата 2014 г. НЗОК е отделила 72 млн. за редки лекарства

Иновациите са изключително важни за постигането на добро лечение, те обаче са и много скъпи. Показателен пример за това са т.нар. лекарства „сираци”, с които се лекуват редките болести. Терапията на един пациент за година може да надхвърли милиони. Точно заради това и достъпът до тях е проблематичен за всяка държава. Къде сме ние в сравнение със страните от ЕС – показва анализ на Центъра за оценка на здравни технологии и анализи и Института по редки болести.

Осигуряването на достъп за пациентите до лекарствата „сираци” в целия ЕС е различно. Въпреки че медикаментите се разрешават за употреба по централизраната процедура (едновременно за всяка страна), заплащането им от обществените фондове става по различно време. От 29,1 до 43 месеца е средното закъснение за отделените страни от момента на получаване на разрешение за употреба до финансирането им, показват данните в анализа на Центъра за оценка на здравни технологии и анализи и Института по редки болести. В него са изследвани всички 36 болести, които се плащат от НЗОК. Сред тях са вродени коагулопатии (нарушения в съсирването на кръвта), бета таласемия, идиопатична тромбоцитопенична пурпура нефамилна хипогама-глобулинемия, селективен дефицит на подкласове на имуноглобулин G, тежък комбиниран имунодефицит с ниско или нормално съдържание на В клетки, обикновени променливи имунодефицитни състояния и др.

Забавянето за България на реимбурсирането на лекарствата „сираци” е в рамките на няколко години. Закъснението в достъпа до медикамента за мукополизахаридоза тип II например е било 5 г., толкова е отнело и плащането у нас на друго за фенилкетонурия. Закъснение в достъпа до лекарство „сирак” за наследствена амилоидна полиневропатия пък е било 2 г., а при лекарство „сирак” за първична пулмонална хипертония – 3 г. „Това забавяне представлява значителна пречка пред навременното и адекватно лечение на пациентите с редки болести“, се казва в анализа.

В средата на миналата година регистрираните в ЕС лекарствата „сираци” са 72. От тях в България касата и болниците плащат едва 22. Останалите 50 не се финансират с публични средства и на практика остават недостъпни за пациентите. За сравнение, в другите страни членки средно около 80% от одобрените на европейско ниво лекарства „сираци” са включени в системата на здравното осигуряване. Въпреки че много медикаменти остават недостъпни за болните хора у нас, страната ни е отбелязала голям напредък през последните години в осигуряването на достъп до редки лекарства на пациентите, се казва още в анализа. Разходите на НЗОК за такива се увеличават от 28 млн. лв през 2011 г. до над 72 млн. лв. през миналата. Средната стойност на терапия за един пациент на месец пък е близо 2 хил. лв.

Макар че някои европейски страни плащат повече медикаменти за пациентите с редки болести, пред тях също седят много предизвикателства. Установяването на клиничната ефективност на тези медикаменти е въпрос номер едно, тъй като доказателствата често са недостатъчни от гледна точка на здравните власти. Причината е, че заради малкото пациенти, които ги ползват, няма как да се натрупат бързо нужните данни. Освен това трудно се намира конкурентна за сравнение конвенционална терапия, която вече се заплаща с публични средства и е достъпна за пациентите. Тези проблеми, съчетани с изключително високата цена на повечето терапии за редки болести, повдигат въпросите за намиране на партньорство във финансирането на медикаментите между държавата и индустрията. Механизмите за управлението и споделянето на финансовия риск са много. В Белгия например публичните разходи за лекарства имат лимит. 2/3 от преразхода следва да се покрива от фармацевтичната индустрия, а остатъка от Националния здравноосигурителен институт. В Австралия още от 2004 г. държавата се съгласява да реимбурсира медикамент при условие, че ще се създаде регистър на пациентите с първична пулмонална хипертония и бъдещата цена бъде съобразена с резултатите от него. На практика данни за клиничната ефективност на терапията на местно ниво се искат от властите в повечето страни. Това е основата причина за своеобразния бум на регистрите за редки заболявания в Европа. По данни на европейския специализиран портал Orphanet, броят на регистрите за редки болести в страните членки е 641 към 2014 г. В това отношение България е своеобразен отличник в Източна Европа, се казва в анализа. Това обаче очевидно не е достатъчно. Според специалистите са нужни по-добър контрол над финансирането, преразпределение на ресурсите според ефектите от лечението и осигуряване на мрежа за наблюдение на пациентите с редки болести.

Има 8000 редки болести

Едно заболяване се разглежда като рядко, когато засяга не повече от 5 на всеки 10 000 души в ЕС. Според учените съществуват между 5000 и 8000 такива диагнози. Те ще засегнат между 29 и 32 милиона души в ЕС, от които 400 хиляди в България.

Най-често са срещу рак

Над 72 са лекарствата „сираци”, които са открити досега. Само за последните две години и половина 27 нови медикамента са одобрени за пазарна употреба, 9 от които през първото полугодие на 2014 г. Запазва се тенденцията най–много от обозначените медикаменти да бъдат предназначени за онкологични заболявания. Лизозомните болести на натрупването и първичната пулмонална хипертония се очертават като следващите „най-предпочитани“ от индустрията области за разработване на нови лекарства.

Оформи се нов фронт в НС срещу орязаните изисквания за управители’

Здравният министър Петър Москов е предложил в закона за лечебните заведения да се либерализират изискванията за управител и на практика всеки, който има магистратура по икономика, да може да ръководи болница. Това оформи нов фронт от депутати от различни групи срещу предложението на министъра.

Според сегашния закон управител или изпълнителен директор на лечебно заведение може да бъде само лице, което има магистратура по обща или дентална медицина и е придобило квалификация по здравен мениджмънт.

Другият вариант е, ако е магистър по икономика и управление, да има призната специалност по медицинска информатика и здравен мениджмънт или по икономика на здравеопазването.

Сега обаче Москов е предложил в проектозакона да отпадне изискването за квалификация по здравен мениджмънт, както и икономистите да имат познания в областта на здравеопазването. В здравната комисия той обясни, че ако един младеж завърши в Кеймбридж и реши, че иска да се реализира като директор на „Св. Анна“, не трябвало депутатите да му пречат.

Депутати: Няма да правим закон за един човек

„Не съм съгласен с това предложение, смятам, че трябва да си останат досегашните изисквания, защото дават някаква гаранция за нивото на компетентност в управлението. Ние няма да правим закон за отделен човек от Кеймбридж. Смятам, че трябва да го направим за тези, които живеят в България. Освен това след Нова година ще има достатъчно болнични мениджъри на свободна практика, които ще си търсят работа“, коментира депутатът от Реформаторския блок доц. Димитър Шишков.

Проф. Георги Кючуков от АБВ също е категоричен, че не бива да се занижават критериите. „Получавайки образованието си в Кеймбридж, той ще бъде по-добре информиран за необходимостите на английската здравна система, но не и за нашата. Освен това се губи смисълът от разкритите във всеки медицински университет факултети по здравен мениджмънт“, каза проф. Кючуков.

Депутатът от ГЕРБ д-р Красимир Петров също е категоричен, че групата му няма да позволи да се занижат изискванията за болнични шефове, при положение че реформата цели по-добро управление. Те дори ще предложат да се изисква магистратура по здравен мениджмънт, а не само квалификация. На същото мнение е и колегата му от ДПС Джевдет Чакъров. „Вижда се, че има огромна потребност от ефективно управление. Трябва да се познава същността на медицинските дейности и услуги. Промяната може да има и друго тълкуване – че се отваря врата за смяна на болнични шефове“, коментира Чакъров.

Пациентите с критична исхемия на крайниците, които приемат статини, имат значително по-ниска честота на нежелани сърдечносъдови събития (МАСЕ) и ампутации, показаха резултатите от ретроспективно проучване, публикуванo в Journal of the American College of Cardiology.

Анализиран е регистър на болни с периферна артериална болест (ПАБ) от 2006 г. до 2012 г., от който са избрани 380 случая с поне един епизод на критична исхемия на крайник, потвърден с ангиография, с или без ендоваскуларна терапия. Средната възраст в изследваната група е 69 години, а средният период на проследяване – 409 дни.

Пациентите са разделени в две групи според това дали са приемали (65%) или не (35%) статин преди епизода на критична исхемия. Най-често използваните статини в проучването са simvastatin и atorvastatin.

В групата с прием на статин честотата на съпътстващите заболявания (захарен диабет, артериална хипертония, исхемична болест на сърцето, анамнеза за миокарден инфаркт, каротидна стеноза или инсулт) е значително по-висока.

Въпреки по-високата коморбидност, след едногодишно проследяване при болните, приемащи статин, комбинирата крайна цел от миокарден инфаркт, инсулт и смъртност е значително по-ниска (18%) в сравнение с тези, които не са приемали статин (23%) преди и след инцидента на критична исхемия на крайник.

Интересното в случая е, че смъртността е основният фактор, който определя разликата в честота на МАСЕ – 15% смъртност при наличие и 21% при липса на статин в терапията.

Комбинираният риск за настъпване на смърт или ампутация на крайник намалява наполовина при прием на статин.

Резултатите от проучването подкрепят препоръките в последните клинични ръководства, че приложението на статини е индицирано за всички пациенти с ПАБ, дори и тогава, когато заболяването е в краен стадий.

Въпреки всички убедителни доказателства за ползата от статините, едва 65% от пациентите в това ретроспективно проучване са приемали статини. Това показва, че приложението на насоките за поведение в клиничната практика все още не е достигнало необходимото ниво.

Чайкафарма Висококачествените Лекарства АД предлага на бългаския пазар следните статини:

Simvacor (Simvastatin) – CF 710 – 10 mg 

Simvacor (Simvastatin) – CF 711 – 20 mg

Simvacor (Simvastatin) – CF 712 – 40 mg

Atorva (Atorvastatin) – CF 996 – 10 mg 

Atorva (Atorvastatin) – CF 997 – 20 mg 

Според диетолога д-р Байкова вредни храни няма, а най-рискови за здравето на хората са бързите храни и прекомерната консумация на сол

Средното дневно допустимо количество сол е 5 грама. Освен, че се използва като консервант, готварската сол е широко разпространена и в много полезни храни като млечните продукти и хляба.

„Всяка година, средно дневната ни консумация е около 7-8 грама. А през определени периоди на годината, какъвто е зимният, стигаме до 17-20 грама сол. Натрият, като компонент на молекулата на готварската сол, е рисков елемент, който е в състояние да повиши нивата на кръвното налягане, в частност артериалното налягане, да влоши работата на отделителната система, на бъбреците – затруднява я, да бъде причина за намалена костна плътност.“

Към момента около 2 млн. българи страдат от хипертония. Кристалната бяла захар е друга съставка, която диетолозите съветват да избягваме. Тя е носител на празни калории и също се използва като консервант.

„Ясно е, че всеки грам консумирана излишъчна кристална бяла захар, организмът я трансформира в енергиен запас, за съжаление предимно под форма на мазнини.“

По данни на Българското ендокринологично дружество затлъстяване у нас има малко под 35% от населението на 20 и повече години, а наднормено тегло – близо 40%. Това означава, че почти всеки втори български мъж на средна възраст е затлъстял. При жените този дял е 1/3.

„Преди 10 години максимум 20 % от децата – и то в определени възрастови групи, имам предвид тийнейджърска възраст, имаха свръхтегло, в това число минимален процент на затлъстяване.  Сега знаете, че още в първи клас при над 30% от децата се установява чрез антропометричните измервания, че са със свръхтегло, в това число и затлъстяване.“

Това е риск за развитие на метаболитни болести. На първо място, подмладява диабет тип 2, нещо, което беше присъщо само за възрастната популация. Сега има едно учестяване на случаите с диабет тип 2 при учениците. На второ място, появяват се високи стойности на нивата на холестерола, т.нар „лош холестерол“, триглицеридите. Това е риск от ранно развитие на атеросклероза, съответно отново с нейните усложнения по отношение на сърдечносъдовите болести. Високото кръвно налягане – факт е, че ако в ранна детска и юношеска възраст не се направи превенция на свръхтеглото и затлъстяването, в над 90% тези млади хора стават възрастни хора със същия проблем.“

Според д-р Байкова потребителите трябва да следят повече етикетите и съставките на храните, които консумират. „Вредни храни не съществуват – щом са на търговския щанд, значи те са разрешени. Контролните органи минават регулярно, контролират съставките и всяка една рецептурна съставка като съдържание в тях е съотвестваща на даден регламент. Друг е въпросът по колко и как консумираме продуктите“

Експертите отбелязват, че както младите, така и старите се интересуват от здравословното си състояние. На масата на българина обаче липсват риба и морски деликатеси, заради високата им цена. В менюто преобладават полуготовите храни, които имат ниска хранителна стойност.