Новини

Обществена позиция на „Чайкафарма Висококачествените Лекарства” АД относно реимбурсната и лекарствена политика

10 юни 2010 г

Първите стъпки за реализиране на ефективна реимбурсна политика в България са предприети през 2004 г с приемането на наредбата за условията и реда за договаряне на лекарствата, медицинските изделия и диетичните храни, стойността на които се заплаща напълно или частично от Националната здравноосигурителна каса. За първи път в условията на договаряне е включен принципът на референтна реимбурсна стойност за всяко международно непатентно наименование, която се изчислява на базата на подобни референтни стойности в осем държави, членове на Европейския съюз. Въпреки позитивното си начало, наредбата не доведе до съкращаване на разходите за лекарства и подобряване на терапевтичната ефективност, нито до увеличаване на достъпността. Не са въведени горни ценови лимити на участниците в отделните терапевтични групи, като общественият фонд се отказва да контролира крайната цена за пациента, а само реимбурсната стойност, която той заплаща. В резултат на това личните разходи за лекарствопотребление се увеличават ежегодно и България е страната в Европейски съюз с най-ниски публични разходи за лекарства.

Друг основен недостатък на реимбурсацията е липсата на терапевтични цели, фокусирани върху хроничните заболявания, както и липсата на мерки за насърчаване на генеричната употреба. Част от пропуските се отстраняват през 2007 г с приемането на наредба за позитивен лекарствен списък, когато се включват пределни ценови лимити за генеричните лекарства, приемат се критерии за отпадане при промени в данните за ефикасност и безопасност. Основен недостатък на осакатената наредба за позитивен лекарствен списък е, че всеки продукт се реферира спрямо самия себе си, а не спрямо аналогичните продукти, произвеждани от други производители. Следователно реферирането е на ниво търговска марка, а не на ниво международно непатентно наименование. Подобна референтна система, издигнала в култ интересите на лекарствените концерни с основание може да бъде наречена „патент Райнов” и непрекъснато увеличаващите се публични и лични разходи за лекарствени продукти са напълно очаквани. Провалът е повече от очевиден – разхода на Националната здравноосигурителна каса през 2008 г възлиза на 295 млн лв, а през 2009 г. на 400 млн лв. – на фона на най-високите лични разходи на пациентите за лекарства – средно 60%.

Лекарствената и реимбурсна политика на НЗОК трябва да бъде насочена към постигане на следните цели:

– подобряване на достъпността до лекарствени продукти, особено при социалнозначимите хронични заболявания. Това ще подобри дългосрочния контрол и ще отложи или предотврати голям процент от хоспитализациите. Следователно за тези заболявания трябва да има възможност за терапии, които са напълно или поне 90% реимбурсирани.

– трябва да бъде насърчена генеричната употреба на медикаменти, което ще съкрати над 30% разходите за лекарствопотребление.

При тази система голямо въздействие върху лекарите оказват медицинските представители на фармацевтичните производители с цел предписване на определени медикаменти. Така негативното влияние, както върху качеството и достъпността до терапии, така и до увеличаване на публичните и лични разходи се ускорява. Националната здравноосигурителна каса не би могла да прекрати това влияние; следователно трябва да бъде стимулиран пациентският контрол върху цената на лекарствените терапии. Това може да бъде постигнато като се определят реимбурсни стойности не за лекарствен продукт, а като се реимбурсира определена стойност на терапевтичен курс за определена диагноза или комбинация от диагнози. На практика това се реализира чрез определяне на референтна стойност на терапия на ниво МКБ, а не на ниво АТС, като се предвиди всяко МКБ да има поне една възможност за напълно реимбурсирана терапия.

Механизмът на терапевтична реимбурсация има редица предимства:

– намаляването на цената на лекарствата намалява личните разходи, а не публичните, както е в случая с фармацевтичната реимбурсация на база референтни цени. Следователно при този механизъм се постига голям социален ефект;

– разходите за лекарствопотребление са много лесно прогнозируеми, защото зависят единствено от брой пациенти с поставена диагноза, а не от прескрипциите на лекарите.

– контролът на прескрипциите, реимбурсацията и отпускането на лекарства е много по-опростен и разходите, свързани с него, са много по-малки;

Контролът на лекарствопредписване и лекарствопотребление може да бъде още повече засилен чрез комбинация с терапевтичен и финансов контрол от страна на пациента върху лекаря и фармацевта. Този ефект може да бъде реализиран, ако се премине от система на реимбурсация към система за възстановяване на разходите.

Или как етичен проблем, произтичащ от слабия правов ред в развиващите се страни се използва от производителите на патентовани лекарства в пропагандната им война срещу генеричните производители в Съединените щати и Европа

Опасността за пациентите и здравеопазването от фалшивите лекарства е проблем, който придоби публичност в последните 25 години. Голям брой легални или полулегални фармацевтични производители в страни с недоразвита регулаторна система и незадоволителен контролен капацитет се възползват от увеличаване на международния стоков обмен и интернет търговията. Посредници от всички краища на света допринасят за разпространението на фалшиви копия на популярни лекарства. Не става дума за разрешената в Европа паралелна търговия, а за свободни търсачи на бързи и лесни печалби в нелегално разпространение на лекарства.

Няма международноправна дефиниция за “фалшиво лекарство” и се използва работното определение на СЗО: „Фалшивото лекарство е това, чиито вид и/или източник умишлено и измамливо е обозначен погрешно на етикета. Фалшифицирането може да се отнася както до брандови, така и до генерични продукти и фалшивите продукти може да включват продукти с правилните съставки или с грешните съставки, без активни вещества, с недостатъчно активни вещества или с фалшива опаковка.“ (Виж http://www.who.int/medicines/services/counterfeit/overview/en/)

Производството и разпространението на фалшиви лекарства може да засегне и в действителност засяга както патентованите, така и генеричните лекарства. Истинският автор и производител остава скрит и не е оправомощен да произвежда привидното копие. Затова ние предпочитаме определението, че фалшиви са лекарствата с търговска марка, които не са произведени от притежателя на търговската марка или без негово разрешение. Главната критика в света към СЗО днес е не толкова за неработещата дефиниция, а за приоритетния фокус върху кампанията за фалшивите лекарства вместо укрепване на регулаторните процедури и осигуряване на качествени, беопасни и ефикасни лекарства. Стигна се до там, че голяма пратка индийски генерични лекарства за Латинска Америка беше задържана в Ротердам от холандската полиция, неправилно прилагайки европейската Border Measures Regulation, поради инспирирани ot Merck Sharp & Dohme подозрения за търговия с фалшиви лекарства. (вж http://digital.findpharma.com/nxtbooks/advanstaruk/pee_digest_20100609/#/4).

Негативните последици са юридически, здравеопазни и икономически. Първата е свързана с отсъствието на работещ международноправен механизъм за контрол и правоприлагане в много държави и достоверността на огромната информация. Сякаш чиновничеството от СЗО в сговор с Голямата Фарма (the Big Pharma), както това стана при измамата със свинския грип и милиарди долари бяха пладнешки прибрани от националните бюджети на десетки държави, сега е оставила нормотворчеството и правораздаването на произвола на националните съдебни системи. В страните с развита патентна фармация – магистратите са много склонни към толериране на собствените концерни, а в развиващите се страни – често корумпирани в полза на същите.

Втората тежка последица е високият, пряк риск за живота и здравето на пациентите, които приемат фалшивите лекарства. Такива са „медикаментите” без активно вещество, с активно вещество, чието количество е по-малко от означеното на опаковката, с нестабилно активно вещество, с разпадни продукти, превишаващи безопасните норми, с несъответстваща лекарствена форма или лекарствена форма, неосигуряваща адекватното освобождаване на лекарството и т.н. всевъзможни измамни отклонения.

Третата последица произтича от нарушаване на патентните права на производителите на лекарства с валидна патентна защита или авторските права и търговските марки на генеричните производители. В този случай фалшивите лекарства напълно отговарят на спецификациите на оригинала, т. е. покриват всички критерии за качество и в този смисъл копират генеричните, но не са регистрирани по надлежния ред. При това положение директна опасност за живота и здравето на пациентите може и да няма. Финансовите загуби или пропуснати печалби, обаче, са сериозни за фармацевтичните фирми, спазващи законите и международните договори.

Независимо каква е вредоносната последица от фалшивите лекарства, проблемите, които те създават трябва да бъдат широко разгласявани пред обществото и облагодетелствалите се от нелегалното производство и търговия да бъдат атакувани по всякакъв възможен законоустановен начин, вкл. инкриминиране на производството, от компетентните институции в развиващите се и развитите страни.

Как обаче “оригиналните” производители се възползват от натрупания негативизъм към фалшивите лекарства в пропагандните си кампании срещу генеричните производители?

Прието е да считаме иновативните или “оригиналните” фармацевтични производители за откриватели на нови лекарства, които отделят значителни суми от печалбата си за научна дейност. Легендата, създадена и поддържана с помощта на техните мощни PR-агенции през миналия век има за цел да премести общественото внимание от безсрамно големите печалби на концерните към обществено-угодната научно-изследователска област. Голяма част от новите молекули всъщност са открити в университетски или малки, частни и независими лаборатории, спонсорирани от държавни публични или частни фондации. Голямата фарма купува такива молекули, довършва изследователската работа със значително по-малък финансов риск, регистрира вече своя продукт и го маркетира на монополно висока цена. Разбира се, тяхната работа е изключително важна за раждането на ново лекарство, но основните финансови рискове, свързани с откритието му, по един или друг начин се носят от обществото, а не от маркетьора. Именно въпросните финансови рискове и разходи са в основата на преувеличените претенции на “оригиналните” производители за високите цени и удължените патентни защити на техните лекарства. Съвременните фармацевтични концерни представляват огромни търговски къщи с раздути маркетингови структури, които се финансират от фондовите борси. Нито един концерн не харчи за наука повече от 7% от брутния си приход, но и нито един не харчи по малко от 45% от брутния си приход за маркетинг и пазарно навлизане. С други думи, използват се 45%, за да обясним на обществото колко иновативно харчим 7%. Притиснати от задължителното докладване на резултатите по тримесечие и нарастването на раздаваните дивиденти, на практика Голямата Фарма не може да си позволи рискови инвестиции за наука – превръщат се все повече от откриватели и производители в продавачи.

Генеричният производител от друга страна е този, който създава и регистрира лекарство, чието качество и безопасност са еквивалентни на тези на образеца. Няма никаква разлика в регистрационните изисквания към единия и другия продукт, макар че естествено патентованият първоначално е определен за референтен. Нещо повече, генеричните лекарства понякога покриват по-високи критерии при регистрацията си, тъй като тя се извършва минимум 20 години след създаването на патентования медикамент, а натрупаните научни даннни и опит водят до повишаване на изискванията към продукта. Задачата на генеричния производител е да постигне същото качество и ефикасност и да доведе цената на лекарството до необходимия минимум без риск за неговата безопасност при производството и употреба. Общественополезната роля на генеричните производители е да намаляват разходите за лечение на пациентите и по този начин да пестят лични и публични средства.

Днес Голямата Фарма е притисната от увеличаването на маркетинговите разходи и свиващите се печалби, свързани с по-малкото нови молекули, достигнали до пазара и създаваните от самите тях “me too” продукти. За да забавят тези тенденции, “оригиналните” производители предприемат организирани публични кампании, с които да затруднят достъпа на генериците до пазара като неоснователното раздухване на дебата за фалшивите лекарства в Европа, където той не съществува. Прилагат се измислени и всевъзможни формални хватки, насочени към удължаване на патентните и другите видове защити, като data exclusivity на патентованите продукти, както и към намаляване възможностите на държавата и здравните организации да влияят върху цените им. Целта е подкопаване на доверието на обществото и медицинските специалисти към генеричните лекарства. Най-силният форум, обслужващ прикрито тази цел е ИМПАКТ (вж http://www.who.int/impact/en/index.html) под егидата на СЗО. Редица развиващи се страни възразиха остро срещу неразграничаването на фалшивите от генеричните лекарства по време на последната World Health Assembly на СЗО, проведена в Женева през май 2010 г (вж непълния Working document WHO/ACM/1, 4 May 2010, WHO).

Непубличните атаки срещу навлизането на генеричните медикаменти са много директни във вербалните комуникации на представители на концерните с медицинските специалисти – като се започне от просташкото “ … махни ги тия. Те го бъркат в един казан в едно мазе…” до рафинираното – „генерични копия”. Тук негативният ефект се постига чрез използването на отрицателната нагласа на обществото към значението на думата „копие”, използвана по отношение на генеричен продукт. Много често „загрижеността” на концерните за здравето и живота на пациента ги принуждава да сравняват техния продукт с генеричните и нелегалните копия, които биват приравнявани, като в разговора се говори само за “копията”, а цената, регистрацията и качеството са напълно загърбени.

Много важно е да знаем като граждани, че генеричният продукт, независимо дали го наричат копие или не, е легално регистриран и с доказано качество, което ако не е по-добро от това на оригиналния, то поне е равностойно. Медицинските специалисти нямат право да дават публични оценки за качеството и ефективността на “копието”, визирайки по този начин генериката. Тяхното задължение е единствено при съмнение в някой медикамент да уведомят ИАЛ по законово установения начин. ИАЛ има възложеното от закона задължение да дава оценка за качеството и ефективността на което и да е лекарство.

Много важно е, също така, като граждани да знаем на кого и за какво даваме нашите лични и публични средства. Дали плащаме “луди” пари за маркетингови разходи и за многомилионните бонуси на директорите в Голямата Фарма или за “откриването” на нови молекули, след като вече сме платили за това чрез общественото спонсорство на научната дейност и чрез монополно високите цени през всичките 20 години на патентна защита. Или редовно се осигуряваме за достъпно и качествено лечение!

За девет години Чайкафарма Висококачествените Лекарства Достъпни за Всеки се утвърди като един от основните производители на българския фармацевтичен пазар с най-бързите темпове на развитие. В изпълнение на своята фирмена стратегия ние предлагаме висококачествени генерични лекарства на достъпни цени за българския пациент и здравна система. Традицията е продължена и през следващите няколко месеца предстои включване в позитивния лекарствен списък на медикаменти за лечение на шизофрения, биполярни разстройства, рак на гърдата и високо кръвно налягане:

CENTROQUEEN 100 mg и 200 mg film-coated tablets (Quetiapine)
LETROFEMIN 2,5 mg film-coated tablets (Letrozole)
FELODIPIN – TCHAIKAPHARMA 2.5, 5, 10 mg prolonged release tablets (Felodipine)

Ние вярваме, че заместването на недостъпните т.нар. “оригинални” продукти с отпаднала патентна защита от качествени и достъпни лекарства ще освободи допълнителен ресурс на българската здравна система, за да може повече пациенти да бъдат лекувани с модерни генерични медикаменти през пълния курс на лечение.

Център за медицинска информация и научни знания
„Чайкафарма Висококачествените Лекарства Достъпни за Всеки”

Изследователи предупреждават, че пациенти, приемащи антипсихотичния медикамент clozapine, са изложени на риск от група хронични заболявания, наричани още „метаболитен синдром”. Метаболитният синдром, който е съвкупност от фактори като затлъстяване, високо ниво на кръвната захар, повишено кръвно налягане и високи нива на холестерол, може да доведе до сърдечно-съдово заболяване, инфаркт и диабет. Авторите на изследването съветват лекарите да проверяват за метаболитен синдром при пациенти, приемащи този невролептик. Докладът им е публикуван в American Journal of Psychiatry.

Лондон: Високата влажност може да увеличи риска от инфаркт при възрастните хора дори и при отнoсително мек климат, според публикувано наскоро изследване. Учени, изучаващи смъртността вследствие на инфаркт в Атина, Гърция през 2006 г, са открили, че влажността е един от най-решаващите фактори, оказващи влияние върху средната месечна смъртност от инфаркт при хора на възраст над 70 години. “Тя е линейно свързана със смъртните случаи от инфаркт. Tова означава, че високият процент на влажност на въздуха е свързан с висок процент на смъртността”, каза пред Ройтерс Д-р Георгиос Гианопулос от Атинския Университет.