Качество и безопасност

Отдаденост на качеството
Нашите висококачествени продукти отговарят не само на българските регулаторни изисквания, но и на международните стандарти. По-важното обаче е, че най-строгите стандарти са тези, които сами си налагаме.

Строги стандарти
Конкурентното предимство и достигането на блестящите световни примери са заложени в ДНК на компанията още от основаването ѝ през 2000 г.

Първият завод във Варна е и първата GMP сертифицирана производствена база в България, която наложи тези стандарти за индустрията в целия регион.

Като дългогодишен партньор на редица мултинационални концерни като F. Hoffmann – La Roche AG, Pfizer Inc, sanofi~aventis SA, Eli Lilly and Company Inc, AstraZeneca plc, при нас често се извършват независими международни проверки за спазване на най-високите изисквания в индустрията.

Прецизността на Чайкафарма по отношение на качеството на лекарствата е в пълно съответствие с най-добрите международно признати производствени практики. За контрола и осигуряването на качеството се докладва директно пред главния изпълнителен директор. Прилагаме стандартни оперативни процедури, които съдържат всички необходими подробни описания на производствените нормали и аналитични изследвания, както и на инструкциите за работа.

Осигуряване на качеството
Трудностите по контрола на качеството при съвременните производства произтичат от спецификата на производствения процес – от една страна, той е мащабен – произвеждат се милиони единици продукт (таблетки или опаковки), а от друга, не е възможно да се провери качеството на всяка една от произведените единици. Казано по друг начин, ние трябва да гарантираме, че резултатите от качествения контрол, получени от няколко десетки таблетки, са статистически достоверни за всички милиони таблети от една партида, както и за всички партиди на даден продукт и че тези резултати отговарят на спецификацията на този продукт, предварително утвърден от контролиращата агенция. За да решим това уравнение с много неизвестни, ние създадохме система за осигуряване на качеството, която осигурява възможността за подържане на стандартни условия на производство.

Просто казано: при производствен процес със стандартни параметри, от стандартни изходни вещества получаваме готов продукт със стандартни показатели: постоянно високо качество.

Ние сме убедени, че осигуряването на качеството е начин на мислене и системна грижа за пациентите и общественото здравеопазване.
Мислене, което поставя на пиедестал наблюдението и оценява всички възможни рискове на процеса. От най-малките проблеми с доставките, например, до възможното спиране на електрическото захранване или влиянието вследствие умората на оператора върху отклонението от спецификацията.

Тази система за наблюдение и оценка включва документиране и последващ преглед или анализ дори в случаите, когато не е възникнал проблем. Всички инструкции са записани и утвърдени в Стандартни оперативни процедури (СОП). Всяка една извършена дейност се записва от изпълнителя и се поверява от контролиращия го служител. Ако нещо направено не е записано, значи не е направено. Документирането на всяко действие изважда от анонимност извършващия го и дава възможност при възникване на проблем бързо и с голяма точност той да бъде задълбочено анализиран.

Като пример за такъв документ може да бъде посочен т. нар. Партидно досие. Това е сборен документ, в който е записана цялата информация, която касае производството на една партида от определен медикамент. Там може да се намери прецизна информация за това кой, кога и при какви условия е започнал производствения процес, от какви изходни вещества (със съответните анализи), какви тестове са правени на междинния и краен продукт, с какви етикети е обозначаван продуктът по време на процеса, какво се е произвеждало преди това и как е било почиствано помещението и оборудването, как е изчисляван добивът, колко брак е отделен, имало ли е отклонения или спиране на процеса и ако да – доколко са били рискови за качеството, кой ги е оценил и т. н. Това партидно досие се съхранява една година след изтичането на срока на годност на лекарствата от тази партида и носи писмената му история. Системата по осигуряването на качеството позволява не само да се анализира даден проблем, но и да се планират действия, предотвратяващи евентуалния му рецидив.

Обучението на персонала също е свързано със система за осигуряване на качеството. Обучението е първоначално, периодично и специализирано. След провеждане на обучението се провеждат тестове за проверка и документиране на резултатите от него.

Системата за осигуряване на качеството ангажира допълнителен квалифициран персонал и увеличава непроизводствените разходи. Въпреки това ние сме посветени на качественото производство и сме безапелационни по отношение на системата за качествен контрол.  Ще я развиваме и в бъдеще, като съзнаваме, че нашата истинска печалба е пълноценното лечение, дългогодишното здраве и облекчаване болката на хората.

Грижата за производството на ефикасни и сигурни медикаменти в нашите заводи
Лекарствата са биологично активни вещества, като много често представляват субстанции със силна активност, т. е. имат висока фармакологична активност при ниски дози, токсични са или алергизиращи. Те могат да въздействат, като попаднат върху кожата, лигавиците на лицето, устата или когато техните прахове бъдат вдишани.

Съзнавайки своята отговорност за опазване на здравето на работещите при нас, Чайкафарма предприема всички необходими, задължителни и допълнителни мерки, за да можем да сведем до минимум възможностите за вредно въздействие на активните вещества върху нашите работници.

Част от тези мерки са:

• специални противопрахови маски и ръкавици, които предпазват персонала в производството и лабораториите от въздействието на лекарствените вещества; работно облекло, което минимизира контакта на лекарствения прах с кожата на служителите. В допълнение, след завършването на всяка партида, облеклото се сменя.
• Работата с лекарства става в т.нар. “чисти зони,” където кратността на обмена на въздуха е 20 пъти за 1 час, което не позволява натрупване на лекарствен прах в помещението.
• За да ограничим възможната експозиция на вредни въздействия, работещите в най-рисковите зони се сменят на всеки 4 часа.
• Персоналът преминава ежегодно през задълбочени профилактични прегледи.

Зоните, в които се работи с непакетирани лекарства и активни субстанции, са проектирани и изпълнени по начин, който осигурява праховото замърсяване да остане “затворено” в тях. Така се гарантира сигурността на персонала, който не работи с лекарствени вещества. Това става със специално проектирани вентилационни системи със зони на по-ниско и по-високо налягане на въздуха и филтрация. При всяко напускане на зоната персоналът сменя работното облекло, което е било в контакт с лекарствения прах.

Персоналът е инструктиран за работа с рискови вещества и е трениран за манипулация с тях, както и за мерките, които трябва да вземе при директно въздействие върху кожата, лигавиците и очите. За да може работниците да се справят адекватно и да спазват процедурите за работа с лекарства и активни вещества, ние провеждаме специализиран подбор, обучение и контрол, който отговаря на най-високите изисквания на стандарта за Добра производствена практика (GMP).