• Фалшивият дебат за фалшивите лекарства

    October 12, 2010

    Или как етичен проблем, произтичащ от слабия правов ред в развиващите се страни се използва от производителите на патентовани лекарства в пропагандната им война срещу генеричните производители в Съединените щати и Европа

    Опасността за пациентите и здравеопазването от фалшивите лекарства е проблем, който придоби публичност в последните 25 години. Голям брой легални или полулегални фармацевтични производители в страни с недоразвита регулаторна система и незадоволителен контролен капацитет се възползват от увеличаване на международния стоков обмен и интернет търговията. Посредници от всички краища на света допринасят за разпространението на фалшиви копия на популярни лекарства. Не става дума за разрешената в Европа паралелна търговия, а за свободни търсачи на бързи и лесни печалби в нелегално разпространение на лекарства.

    Няма международноправна дефиниция за “фалшиво лекарство” и се използва работното определение на СЗО: “Фалшивото лекарство е това, чиито вид и/или източник умишлено и измамливо е обозначен погрешно на етикета. Фалшифицирането може да се отнася както до брандови, така и до генерични продукти и фалшивите продукти може да включват продукти с правилните съставки или с грешните съставки, без активни вещества, с недостатъчно активни вещества или с фалшива опаковка.” (Виж http://www.who.int/medicines/services/counterfeit/overview/en/)

    Производството и разпространението на фалшиви лекарства може да засегне и в действителност засяга както патентованите, така и генеричните лекарства. Истинският автор и производител остава скрит и не е оправомощен да произвежда привидното копие. Затова ние предпочитаме определението, че фалшиви са лекарствата с търговска марка, които не са произведени от притежателя на търговската марка или без негово разрешение. Главната критика в света към СЗО днес е не толкова за неработещата дефиниция, а за приоритетния фокус върху кампанията за фалшивите лекарства вместо укрепване на регулаторните процедури и осигуряване на качествени, беопасни и ефикасни лекарства. Стигна се до там, че голяма пратка индийски генерични лекарства за Латинска Америка беше задържана в Ротердам от холандската полиция, неправилно прилагайки европейската Border Measures Regulation, поради инспирирани ot Merck Sharp & Dohme подозрения за търговия с фалшиви лекарства. (вж http://digital.findpharma.com/nxtbooks/advanstaruk/pee_digest_20100609/#/4).

    Негативните последици са юридически, здравеопазни и икономически. Първата е свързана с отсъствието на работещ международноправен механизъм за контрол и правоприлагане в много държави и достоверността на огромната информация. Сякаш чиновничеството от СЗО в сговор с Голямата Фарма (the Big Pharma), както това стана при измамата със свинския грип и милиарди долари бяха пладнешки прибрани от националните бюджети на десетки държави, сега е оставила нормотворчеството и правораздаването на произвола на националните съдебни системи. В страните с развита патентна фармация – магистратите са много склонни към толериране на собствените концерни, а в развиващите се страни – често корумпирани в полза на същите.

    Втората тежка последица е високият, пряк риск за живота и здравето на пациентите, които приемат фалшивите лекарства. Такива са „медикаментите” без активно вещество, с активно вещество, чието количество е по-малко от означеното на опаковката, с нестабилно активно вещество, с разпадни продукти, превишаващи безопасните норми, с несъответстваща лекарствена форма или лекарствена форма, неосигуряваща адекватното освобождаване на лекарството и т.н. всевъзможни измамни отклонения.

    Третата последица произтича от нарушаване на патентните права на производителите на лекарства с валидна патентна защита или авторските права и търговските марки на генеричните производители. В този случай фалшивите лекарства напълно отговарят на спецификациите на оригинала, т. е. покриват всички критерии за качество и в този смисъл копират генеричните, но не са регистрирани по надлежния ред. При това положение директна опасност за живота и здравето на пациентите може и да няма. Финансовите загуби или пропуснати печалби, обаче, са сериозни за фармацевтичните фирми, спазващи законите и международните договори.

    Независимо каква е вредоносната последица от фалшивите лекарства, проблемите, които те създават трябва да бъдат широко разгласявани пред обществото и облагодетелствалите се от нелегалното производство и търговия да бъдат атакувани по всякакъв възможен законоустановен начин, вкл. инкриминиране на производството, от компетентните институции в развиващите се и развитите страни.

    Как обаче “оригиналните” производители се възползват от натрупания негативизъм към фалшивите лекарства в пропагандните си кампании срещу генеричните производители?

    Прието е да считаме иновативните или “оригиналните” фармацевтични производители за откриватели на нови лекарства, които отделят значителни суми от печалбата си за научна дейност. Легендата, създадена и поддържана с помощта на техните мощни PR-агенции през миналия век има за цел да премести общественото внимание от безсрамно големите печалби на концерните към обществено-угодната научно-изследователска област. Голяма част от новите молекули всъщност са открити в университетски или малки, частни и независими лаборатории, спонсорирани от държавни публични или частни фондации. Голямата фарма купува такива молекули, довършва изследователската работа със значително по-малък финансов риск, регистрира вече своя продукт и го маркетира на монополно висока цена. Разбира се, тяхната работа е изключително важна за раждането на ново лекарство, но основните финансови рискове, свързани с откритието му, по един или друг начин се носят от обществото, а не от маркетьора. Именно въпросните финансови рискове и разходи са в основата на преувеличените претенции на “оригиналните” производители за високите цени и удължените патентни защити на техните лекарства. Съвременните фармацевтични концерни представляват огромни търговски къщи с раздути маркетингови структури, които се финансират от фондовите борси. Нито един концерн не харчи за наука повече от 7% от брутния си приход, но и нито един не харчи по малко от 45% от брутния си приход за маркетинг и пазарно навлизане. С други думи, използват се 45%, за да обясним на обществото колко иновативно харчим 7%. Притиснати от задължителното докладване на резултатите по тримесечие и нарастването на раздаваните дивиденти, на практика Голямата Фарма не може да си позволи рискови инвестиции за наука – превръщат се все повече от откриватели и производители в продавачи.

    Генеричният производител от друга страна е този, който създава и регистрира лекарство, чието качество и безопасност са еквивалентни на тези на образеца. Няма никаква разлика в регистрационните изисквания към единия и другия продукт, макар че естествено патентованият първоначално е определен за референтен. Нещо повече, генеричните лекарства понякога покриват по-високи критерии при регистрацията си, тъй като тя се извършва минимум 20 години след създаването на патентования медикамент, а натрупаните научни даннни и опит водят до повишаване на изискванията към продукта. Задачата на генеричния производител е да постигне същото качество и ефикасност и да доведе цената на лекарството до необходимия минимум без риск за неговата безопасност при производството и употреба. Общественополезната роля на генеричните производители е да намаляват разходите за лечение на пациентите и по този начин да пестят лични и публични средства.

    Днес Голямата Фарма е притисната от увеличаването на маркетинговите разходи и свиващите се печалби, свързани с по-малкото нови молекули, достигнали до пазара и създаваните от самите тях “me too” продукти. За да забавят тези тенденции, “оригиналните” производители предприемат организирани публични кампании, с които да затруднят достъпа на генериците до пазара като неоснователното раздухване на дебата за фалшивите лекарства в Европа, където той не съществува. Прилагат се измислени и всевъзможни формални хватки, насочени към удължаване на патентните и другите видове защити, като data exclusivity на патентованите продукти, както и към намаляване възможностите на държавата и здравните организации да влияят върху цените им. Целта е подкопаване на доверието на обществото и медицинските специалисти към генеричните лекарства. Най-силният форум, обслужващ прикрито тази цел е ИМПАКТ (вж http://www.who.int/impact/en/index.html) под егидата на СЗО. Редица развиващи се страни възразиха остро срещу неразграничаването на фалшивите от генеричните лекарства по време на последната World Health Assembly на СЗО, проведена в Женева през май 2010 г (вж непълния Working document WHO/ACM/1, 4 May 2010, WHO).

    Непубличните атаки срещу навлизането на генеричните медикаменти са много директни във вербалните комуникации на представители на концерните с медицинските специалисти – като се започне от просташкото “ … махни ги тия. Те го бъркат в един казан в едно мазе…” до рафинираното – „генерични копия”. Тук негативният ефект се постига чрез използването на отрицателната нагласа на обществото към значението на думата „копие”, използвана по отношение на генеричен продукт. Много често „загрижеността” на концерните за здравето и живота на пациента ги принуждава да сравняват техния продукт с генеричните и нелегалните копия, които биват приравнявани, като в разговора се говори само за “копията”, а цената, регистрацията и качеството са напълно загърбени.

    Много важно е да знаем като граждани, че генеричният продукт, независимо дали го наричат копие или не, е легално регистриран и с доказано качество, което ако не е по-добро от това на оригиналния, то поне е равностойно. Медицинските специалисти нямат право да дават публични оценки за качеството и ефективността на “копието”, визирайки по този начин генериката. Тяхното задължение е единствено при съмнение в някой медикамент да уведомят ИАЛ по законово установения начин. ИАЛ има възложеното от закона задължение да дава оценка за качеството и ефективността на което и да е лекарство.

    Много важно е, също така, като граждани да знаем на кого и за какво даваме нашите лични и публични средства. Дали плащаме “луди” пари за маркетингови разходи и за многомилионните бонуси на директорите в Голямата Фарма или за “откриването” на нови молекули, след като вече сме платили за това чрез общественото спонсорство на научната дейност и чрез монополно високите цени през всичките 20 години на патентна защита. Или редовно се осигуряваме за достъпно и качествено лечение!