• С лекарство на Чайкафарма България за първи път е референтна страна по Децентрализирана процедура

    September 1, 2015

    За първи път Република България като държава-членка на ЕС ще бъде референтна страна по децентрализирана процедура (DCP) за разрешаване за употреба на лекарствени продукти със заявител Чайкафарма Висококачествените лекарства АД, България. Засегнати страни в процедурата са Австрия, Гърция, Португалия, Румъния, Словакия и Чехия.

    Като референтна страна по процедурата ИАЛ ще извърши оценка на досие за резрешаване за употреба на лекарствени продукти (фиксирана комбинация) с активни вещества рамиприл и амлодипин. Екип от ИАЛ ще изготвя оценъчни доклади, включващи въпроси към заявителя на всеки етап от процедурата. Оценката ще бъде съобразена с изискванията на актуалните фармакопейни (Ph.Eur.), ръководствата на Международната комисия по хармонизация (ICH) и Европейските ръководства относно качество, ефикасност и безопасност на лекарствените продукти.